دليل اعتماد المواد الاستهلاكية الطبية: FDA، CE، ISO 13485، MDR والمزيد

قبل أن ترسل أي شاش أو قسطرة أو قناع، يجب عليك التنقل في مشهد تنظيمي معقد. يعد الحصول على شهادة المواد الاستهلاكية الطبية هو المفتاح لفتح الوصول إلى الأسواق وبناء الثقة مع مقدمي الرعاية الصحية. إن الامتثال ليس مجرد مربع يجب التحقق منه، بل هو التزام بسلامة المرضى وجودة المنتج المتسقة. يتطلب كل جهاز طبي مسارًا استراتيجيًا واضحًا من خلال هذه اللوائح. إن فهم كيفية تصنيف منتجاتك هو الخطوة الحاسمة الأولى. تشتمل المتاهة التنظيمية على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، وعلامة CE، وشهادة ISO 13485، والامتثال لـ MDR، ولكل منها متطلبات فريدة خاصة به لخط الإنتاج الخاص بك. ابدأ بتنفيذ نظام قوي لإدارة الجودة يتوافق مع ISO 13485 لإنشاء أساس متين. من هناك، اتبع موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو علامة CE وفقًا للأسواق المستهدفة. يعمل هذا النهج المنهجي خطوة بخطوة على تقليل التأخيرات المكلفة ويضع علامتك التجارية لتحقيق النجاح العالمي على المدى الطويل.

الوجبات السريعة الرئيسية

• أولاً، اكتشف فئة المخاطر الخاصة بمنتجك. يحدد هذا الاختيار مسار الشهادة بالكامل.

• قم ببناء نظام جودة قوي وفقًا للمعيار ISO 13485. وهو يتوافق مع قواعد إدارة الغذاء والدواء والاتحاد الأوروبي.

• استخدم مسار FDA 510(k) للأجهزة المشابهة للأجهزة الموجودة بالفعل في السوق. استخدم PMA فقط للأجهزة التي تشكل خطرًا كبيرًا.

• للحصول على علامة CE، قم بإعداد المستندات الفنية الكاملة. تشمل التقييم السريري.

• ابدأ إدارة المخاطر مبكرًا. احتفظ بملف سجل التصميم الكامل حتى لا تواجه أي تأخير.

المشهد التنظيمي: إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وCE، وISO 13485

للحصول على مستهلكات طبية معتمدة، فأنت بحاجة إلى معرفة كيفية عمل القواعد المختلفة معًا. سوف تتعامل مع ثلاثة أنظمة رئيسية: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة، وعلامة CE بموجب شهادة MDR الخاصة بالاتحاد الأوروبي، وISO 13485 كمعيار جودة عالمي. لكل منهم وظيفته الخاصة، لكنهم جميعًا يريدون منك إدارة الجودة والحفاظ على سلامة المرضى.

FDA مقابل CE: الاختلافات الرئيسية

تعمل علامات FDA و CE على أفكار مختلفة جدًا. بالنسبة للمسار 510 (ك) الخاص بإدارة الغذاء والدواء، يجب عليك إثبات أن منتجك يشبه إلى حد كبير جهازًا آخر تم بيعه بالفعل. للحصول على علامة CE بموجب اتفاقية MDR للاتحاد الأوروبي، يجب عليك إثبات أن منتجك يلبي متطلبات السلامة والأداء العامة (GSPRs) من خلال إظهار أنه يتبع القواعد. يؤثر هذا الاختلاف على خطتك الكاملة للحصول على الشهادة.

تعني هذه الاختلافات أنه لا يمكنك التفكير في أن شهادة واحدة تناسب كلا المجموعتين. لا يزال المنتج الذي توافق عليه إدارة الغذاء والدواء (FDA) بحاجة إلى مسار منفصل لعلامة CE لدخول أوروبا.

دور شهادة ISO 13485

شهادة الأيزو 13485 هو الأساس لتلبية قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وقواعد الأدوية المقاومة للأدوية (MDR). تعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على جعل لائحة نظام الجودة الخاصة بها متوافقة مع ISO 13485:2016 مع QMSR الجديد. ويعني هذا التطابق أنه إذا حصلت على ISO 13485، فإنك تستوفي بالفعل قواعد الجودة الرئيسية التي تريدها إدارة الغذاء والدواء، لذلك لا تحتاج إلى نظام منفصل.

بالنسبة لـ MDR، فإن ISO 13485 غير مطلوب بموجب القانون، ولكنها لا تزال الطريقة الأكثر شيوعًا لتوضيح اتباعك لقواعد نظام إدارة الجودة. يمنحك النظام المعتمد "افتراض المطابقة" مع أجزاء نظام إدارة الجودة الخاصة باتفاقية MDR للاتحاد الأوروبي. وهذا يجعلها الطريقة الأسهل والأسرع لإسعاد المدققين والحصول على علامة CE الخاصة بك الأجهزة الطبية.

تساعدك شهادة ISO 13485 أيضًا على اتباع القواعد حول العالم من خلال برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP). يمكن لعملية تدقيق واحدة أن تلبي احتياجات نظام إدارة الجودة للعديد من الجهات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وكندا والبرازيل وأستراليا واليابان. نظرًا لأن MDSAP يعتمد على ISO 13485، فإن وجود نظام معتمد يجعلك جاهزًا لإجراء عمليات تدقيق أسهل وفحوصات إضافية أقل.

فورلونج الطبية يوضح كيفية استخدام طريقة الإطارات المتعددة هذه. حصلت الشركة على شهادات ISO 13485:2016 وISO 9001 وCE. وهذا يوضح أن نظام جودة قويًا واحدًا يمكن أن يساعدك على اتباع القواعد من العديد من المجموعات المختلفة. تخبر هذه المجموعة من الشهادات العملاء أن السلامة والجودة مهمتان دائمًا، بغض النظر عن السوق الذي تبيع فيه.

تصنيف المواد الاستهلاكية الطبية: FDA مقابل MDR

قبل أن تطارد أي شهادة، يجب عليك فرز المنتج الخاص بك إلى المجموعة الصحيحة. تقرر هذه المجموعة القواعد التي تتبعها، والدليل الذي تحتاجه، ومدى السرعة التي يمكنك بها البيع. تقوم كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) وMDR بتجميع المنتجات حسب المخاطر، لكنهما يستخدمان تسميات مختلفة. إن معرفة مجموعة منتجك تشكل خطتك بأكملها.

تصنيف إدارة الغذاء والدواء (الفئة الأولى والثانية والثالثة)

ال تضع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأجهزة الطبية إلى ثلاث مجموعات على أساس المخاطر. الفئة الأولى تغطي العناصر الأقل خطورة. هذه تحتاج فقط إلى الفحوصات الأساسية. يتخطى الكثيرون خطوة ما قبل التسويق 510 (ك). يعد شاش Forlong Medical مثالًا جيدًا. إنه يقع في الفئة الأولى بموجب قواعد إدارة الغذاء والدواء. نظرًا لأنه لا يدخل الجسم ولا يشكل خطرًا كبيرًا، فإن الحصول على الشهادة أمر سهل. يمكنك بيعه دون إشعار 510 (ك). وهذا يجعل العملية أسرع.

تغطي الفئة الثانية العناصر ذات المخاطر المتوسطة. هذه تحتاج إلى فحوصات إضافية تتجاوز الأساسيات. تحت الجلد الإبر تناسب هنا. إنهم بحاجة إلى موافقة 510 (ك) قبل أن تتمكن من بيعها في الولايات المتحدة. يطلب هذا المسار المزيد من الأوراق وإثبات أن منتجك يطابق منتجًا موجودًا بالفعل في السوق. كل مجموعة لديها قائمة خاصة بها من الوثائق التي يجب عليك تقديمها.

تغطي الفئة الثالثة العناصر عالية المخاطر التي تبقي الناس على قيد الحياة أو تدعم الحياة. هذه تحتاج إلى موافقة ما قبل التسويق (PMA)، وهو الطريق الأصعب. تعتمد المجموعة على ما يفعله الجهاز وكيفية دخوله إلى الجسم ومكوناته التأثير على صحة المريض. معرفة هذه النقاط تساعدك على اختيار المجموعة المناسبة قبل البدء.

تصنيف MDR (الفئة الأولى، IIa، IIb، III)

يستخدم الاتحاد الأوروبي MDR أربع مجموعات بدلاً من ثلاث. يعتمد على 22 قاعدة فرز. وتنظر هذه القواعد في كيفية دخول الجهاز إلى الجسم، ومدة بقائه، وأي جزء من الجسم يلمسه. تعتمد عملية وضع علامة CE كثيرًا على مجموعة MDR الخاصة بمنتجك.

شاش طبي يقع تحت القاعدة 1والذي يغطي الأجهزة التي لا تدخل الجسم. المجموعة الافتراضية لهذه هي الفئة الأولى. لذا فإن شاش شركة Forlong Medical يأخذ الطريق الأسهل بموجب MDR، تمامًا كما هو الحال بموجب قواعد إدارة الغذاء والدواء. يبدأ النهج الذكي بتصحيح المجموعة.

يوضح الجدول أدناه كيفية تطبيق قواعد MDR على الأجهزة الشائعة:

إن الحصول على المجموعة بشكل صحيح يوفر عليك الوقت والمال. تؤدي المجموعة الخاطئة إلى متطلبات خاطئة وتأخيرات بطيئة ومكلفة. تحقق دائمًا جيدًا من مجموعة منتجك وفقًا للقواعد الرسمية قبل البدء.

شهادة ISO 13485: الأساس الأساسي لنظام إدارة الجودة

شهادة الأيزو 13485 هو معيار الجودة الأكثر أهمية لصانعي المواد الاستهلاكية الطبية. ينشئ هذا المعيار لغة مشتركة للجودة حول العالم. إنه يشكل القاعدة التي تدعم جميع القواعد الأخرى. بدون ISO 13485، يكون الحصول على تصريح إدارة الغذاء والدواء (FDA) أو علامة CE أصعب بكثير. يوضح المعيار أن شركتك تتبع خطة جودة خطوة بخطوة تلبي التوقعات العالمية.

المتطلبات الأساسية والوثائق

يطلب منك ISO 13485 إنشاء مجموعة معينة من المستندات والاحتفاظ بها. يعتمد نظام الجودة الجيد على بناء نظام مستندي كامل. يجب أن يوضح دليل الجودة الخاص بك نطاق نظام إدارة الجودة الخاص بك وأن يدرج جميع الخطوات. أنت بحاجة إلى خطوات مكتوبة لكل عملية مطلوبة في المعيار. تعمل تعليمات العمل على توجيه أعمال الإنتاج والخدمات الخاصة بك من خلال توجيهات واضحة خطوة بخطوة. تحتوي السجلات الرئيسية للجهاز على المواصفات الكاملة والخطوات اللازمة لكل منتج. تُظهر سجلات سجل الجهاز نتائج التصنيع والاختبار لكل دفعة. تساعد الملفات الفنية في تقديم القواعد الخاصة بك بمعلومات مفصلة عن المنتج. تضمن خطوات التحكم في المستندات التأكد من أن الموظفين يستخدمون دائمًا الإصدارات الحالية الصحيحة، ويتم إخراج الإصدارات القديمة من الاستخدام.

متطلبات الوثيقة الرئيسية هي:

• دليل الجودة الذي يوضح نطاق نظام إدارة الجودة وخطواته

• خطوات مكتوبة لجميع العمليات المطلوبة

• تعليمات العمل لأعمال الإنتاج والخدمات

• يسجل الجهاز الرئيسي بالمواصفات وخطوات العمل

• سجلات سجل الجهاز التي توضح عملية الصنع والاختبار لكل دفعة

• الملفات الفنية التي تساعد في تقديم القواعد

• خطوات التحكم في المستندات التي تضمن توفر الإصدارات الحالية وإزالة الإصدارات القديمة

كل مستند له وظيفة محددة في تدقيق الشهادات الخاصة بك. يحتاج التدقيق الناجح إلى أن تكون كل هذه المستندات جاهزة. يقوم المدقق بفحصها للتأكد من أن نظامك يعمل كما هو موضح. تُظهر شركة Forlong Medical هذا الجهد من خلال شهادتي ISO 13485:2016 وISO 9001. تظهر بيانات الاعتماد هذه أن الشركة قامت ببناء نظام إدارة جودة قوي يسهل اتباع العديد من أنظمة القواعد المختلفة.

دمج ISO 13485 مع FDA وMDR

تساعدك شهادة ISO 13485 بشكل مباشر في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) وعلامة CE. تتوافق قاعدة نظام الجودة المحدثة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) بشكل وثيق مع ISO 13485:2016. ويعني هذا التطابق أن نظام إدارة الجودة المعتمد ISO 13485 يلبي بالفعل معظم احتياجات نظام الجودة لدى إدارة الغذاء والدواء. لا تحتاج إلى بناء نظام منفصل لسوق الولايات المتحدة. تمنحك شهادة ISO 13485 الحالية بداية قوية. بالنسبة لصانعي الأجهزة الطبية، يوفر هذا التكامل الوقت ويقلل العمل الإضافي.

بالنسبة لـ MDR للاتحاد الأوروبي، تخلق شهادة ISO 13485 افتراضًا لاتباع قواعد نظام إدارة الجودة في المادة 10(9). في حين أن MDR لا يتطلب هذا المعيار المحدد، إلا أن المراجعين والهيئات المبلغة يقبلونه على نطاق واسع. يقلل النظام المعتمد من أهمية إظهار أنك تتبع القواعد أثناء تدقيق علامة CE الخاصة بك. نفس المستندات التي تدعم شهادة ISO 13485 الخاصة بك تدعم أيضًا مستندات MDR الفنية الخاصة بك.

يُظهر النهج متعدد المعايير الذي تتبعه شركة Forlong Medical هذا التكامل. ومن خلال حصولها على شهادات ISO 13485:2016 وISO 9001 وCE في نفس الوقت، تثبت الشركة أن نظام جودة واحد يمكن أن يرضي العديد من واضعي القواعد. تقلل هذه الخطة من عمليات التدقيق المتكررة وتسهل الوصول إلى الأسواق. بالنسبة لأي صانع للأجهزة الطبية، فإن الحصول على شهادة ISO 13485 أولاً يخلق المسار الأكثر سلاسة للامتثال العالمي.

مسارات موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على المواد الاستهلاكية الطبية

بمجرد فرز منتجك بشكل صحيح، يجب عليك اختيار مسار الموافقة الصحيح. ال تقدم إدارة الغذاء والدواء عدة طرق لبيع منتجك. يحدد مستوى المخاطرة بجهازك المسار الذي ستسلكه. إن معرفة هذه المسارات قبل إرسال أي شيء يوفر عليك أشهرًا من الوقت الضائع والإصلاحات المكلفة.

510 (ك) مقابل سلطة النقد الفلسطينية: متى يجب استخدام كل منهما

يعمل المسار 510(k) مع أجهزة الفئة II التي تحتوي على مسند. المسند هو جهاز تم بيعه بالفعل في الولايات المتحدة. يجب عليك إظهار أن منتجك يشبه إلى حد كبير هذا المسند. يحتاج هذا المسار إلى بيانات أقل للمريض ويتحرك بشكل أسرع. معظم المستهلكات الطبية، مثل الإبر تحت الجلد، تستخدم هذا المسار. عادةً ما تحصل على نعم في غضون 4 إلى 12 شهرًا.

مسار موافقة ما قبل التسويق (PMA) مخصص لأجهزة الفئة III. هذه هي العناصر عالية المخاطر التي تساعد في الحفاظ على الحياة، أو توقف المشاكل الصحية، أو يمكن أن تسبب الضرر. يحتاج مسار PMA إلى بيانات السلامة والفعالية الكاملة، بما في ذلك التجارب السريرية. توقع جدولًا زمنيًا يتراوح بين 1.5 إلى 3 سنوات أو أكثر. نادرًا ما تحتاج إلى PMA للمواد الاستهلاكية البسيطة مثل الشاش أو القطن.

يجب عليك أيضًا التفكير في مسار De Novo للأجهزة الجديدة. إذا لم يكن لمنتجك أي أصل وكان خطره منخفضًا إلى متوسطًا، فإن De Novo تنشئ فئة جديدة من الأجهزة. يستغرق هذا المسار من 8 إلى 14 شهرًا ويمهد الطريق للمنافسين في المستقبل.

تصبح سلطة النقد الفلسطينية مطلوبة في حالتين. أولاً، بالنسبة لأجهزة الفئة III حيث يحتاج المسند نفسه إلى PMA. ثانيا ل أجهزة جديدة ليس لها منتج مماثل في السوق. وفي كلتا الحالتين، تريد إدارة الغذاء والدواء أعلى مستوى من المراجعة لأن الجهاز يشكل خطورة على المرضى.

دراسة الحالة: مسار الشاش الطبي الطويل

تُظهر منتجات الشاش الخاصة بشركة Forlong Medical مسارًا بسيطًا من الدرجة الأولى. يندرج الشاش الطبي ضمن الفئة الأولى من إدارة الغذاء والدواء (FDA) لأنه لا يدخل الجسم وذو خطورة منخفضة. تعني هذه الفئة أن المنتج قد لا يحتاج إلى إشعار ما قبل التسويق رقم 510(ك). يمكنك بيعه في الولايات المتحدة دون إرسال نموذج 510 (ك).

توضح قصة الشركة أهمية الاتصال المبكر بإدارة الغذاء والدواء. فورلونج الطبية لديها شهادة الأيزو 13485:2016 لنظام الجودة الخاص بها، إلى جانب شهادة ISO 9001. تُظهر هذه الأوراق نظام إدارة جودة قويًا يلبي قواعد الجودة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء. الشركة لديها أيضا شهادة CE بموجب توجيهات الأجهزة الطبية 93/42/EEC. يصنف الشاش كأجهزة طبية من الدرجة الأولى.

تعمل خطة الشهادات المتعددة هذه على تسهيل الوصول إلى الأسواق. عندما تقوم ببناء نظام الجودة الخاص بك وفقًا للمعيار ISO 13485، فإنك أيضًا تستعد لقواعد إدارة الغذاء والدواء. الأوراق التي تجريها للحصول على شهادة واحدة تساعد في الحصول على شهادة أخرى. يُظهر مسار الشاش الخاص بشركة Forlong Medical أن التصنيف الجيد وقاعدة نظام إدارة الجودة القوية تقلل من مشكلات القواعد.

يجب أن تتبع خطة الشهادات الخاصة بك هذا النهج. ابدأ بالتصنيف، وقم ببناء نظام الجودة الخاص بك، ثم اختر المسار الصحيح. بالنسبة للمواد الاستهلاكية من الدرجة الأولى، يمكنك تخطي 510 (ك) بالكامل. بالنسبة لعناصر الدرجة الثانية مثل الإبر تحت الجلد، قم بإعداد أوراق المعادلة مبكرًا. بالنسبة لأي جهاز جديد، انظر إلى تصنيف De Novo قبل أن تعتقد أنك بحاجة إلى PMA. الاتصال المبكر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والأوراق الكاملة يوقف التأخيرات المكلفة ويجعل منتجاتك جاهزة للنجاح في السوق.

علامة CE تحت MDR: الخطوات الأساسية

يتطلب الحصول على علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR) خطة دقيقة وخطوة بخطوة. لا يمكنك تخطي أي جزء من هذه العملية. حلت MDR محل توجيه الأجهزة الطبية الأقدم. وينطبق تلقائيا على الجميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي ودول الرابطة الأوروبية للتجارة الحرة. ل شهادة المواد الاستهلاكية الطبية، يجب عليك اتباع مجموعة واضحة من الخطوات. تبدأ بالتصنيف وتنتهي بالشيكات بعد بيع المنتج.

طرق تقييم المطابقة

تحدد فئة جهازك المسار الذي يجب عليك اتباعه. يحتوي MDR على أربع فئات: I وIIa وIIb وIII. كل فئة لديها قواعد مختلفة للفحوصات الخارجية.

تأخذ أجهزة الفئة الأولى المسار الأسهل. تقوم بإعداد المستندات الفنية كما هو موضح في المرفقين الثاني والثالث. ثم قمت بالتوقيع على الاتحاد الأوروبي إعلان المطابقة ووضع علامة CE بنفسك. لا تحتاج معظم أجهزة الفئة الأولى إلى الهيئة المبلغة. فورلونج الطبية منتجات الشاش هم في هذا الصف. لذا فإن طريقهم بسيط.

تحتاج أجهزة الفئة IIa إلى هيئة مُخطرة. يجب عليك اجتياز تقييم لكل الفصلين الأول والثالث من الملحق التاسع. يتضمن ذلك التحقق من مستنداتك الفنية لجهاز واحد على الأقل لكل فئة. تقوم الهيئة المُخطرة بمراجعة نظام الجودة الخاص بك واختبار ملفاتك الفنية.

تخضع أجهزة الفئة IIb لفحوصات أكثر صرامة. يمكنك اختيار تقييم الملحق التاسع أو اختبار النوع وفقًا للملحق X. بالنسبة لأجهزة الفئة IIb القابلة للزرع (باستثناء أشياء مثل الغرز والدبابيس)، يجب على الهيئة المُخطرة التحقق من المستندات الفنية لكل جهاز، وليس العينات فقط.

تحتاج أجهزة الفئة الثالثة إلى رقابة صارمة. يجب عليك استخدام الملحق التاسع أو دمج الملحق X مع الملحق الحادي عشر. قد تحتاج الأجهزة المزروعة من الدرجة الثالثة إلى اختبار بواسطة مختبر مرجعي للاتحاد الأوروبي أو رأي علمي من لجنة خبراء.

الهيئة المبلغة هي مجموعة تختارها إحدى دول الاتحاد الأوروبي لفحص المنتجات قبل بيعها. تقوم هذه المجموعات بتوظيف أشخاص ذوي مهارات عالية. ومن بينهم خبراء حاصلون على شهادات جامعية في المجالات الطبية أو العلمية أكثر من أربع سنوات من الخبرة في العمل. يقومون بإجراء فحوصات خارجية لنظام الجودة والمنتجات الخاصة بك. ثم يعطون شهادات الاتحاد الأوروبي بناءً على ما يجدونه.

التوثيق الفني والتقييم السريري

تُعد المستندات الفنية الخاصة بك الجزء الرئيسي من طلب وضع علامة CE الخاص بك. يسرد MDR احتياجات المحتوى الدقيقة في الملحق الثاني. يجب عليك إنشاء ملف كامل يوضح أنك تتبع كافة متطلبات السلامة العامة والأداء (GSPRs) الواردة في الملحق الأول.

ويوضح الجدول أدناه الأقسام الرئيسية التي يجب عليك تحضيرها:

يعد التقييم السريري جزءًا مهمًا جدًا من ملفك الفني. يجب عليك إجراء خطة التقييم السريري (CEP) قبل أن تبدأ. ثم تكتب تقرير التقييم السريري (CER) الذي يسجل النتائج التي توصلت إليها. يمكن أن تأتي الأدلة السريرية الخاصة بك من عدة أماكن: الدراسات السريرية مع الجهاز نفسه، دراسات على الأجهزة المماثلة التي تلبي قواعد صارمة، متابعة البيانات من السجلات والدراساتأو بيانات من المؤلفات العلمية وقواعد بيانات الحوادث.

تُظهر منتجات Forlong Medical للجهاز التنفسي مسارًا ناجحًا للأدوية المتعددة. لقد استوفت أقنعة البخاخات وأقنعة الأكسجين قواعد EC REP وEUDAMED UDI. وهذا منحهم الوصول إلى أسواق الاتحاد الأوروبي. وللقيام بذلك، كانوا بحاجة إلى تعيين ممثل معتمد في الاتحاد الأوروبي. لقد حصلوا أيضًا على رقم التسجيل الموحد (SRN) من خلال يوداميد. ويواصلون القيام بمراقبة ما بعد السوق (PMS) بعد حصولهم على علامة CE.

يساعد ملف سجل التصميم (DHF) الخاص بك في العملية برمتها. DHF هي وثيقة حية. فهو يسجل كل خيار تصميمي، وفحص المخاطر، وخطوة الاختبار. إنه يعطي الدليل الذي تنظر إليه الهيئات المبلغة أثناء عمليات التدقيق. يعمل DHF الجيد على تسريع وقت شهادتك. يمكن للمدققين التحقق بسرعة من مطالباتك.

ينص MDR أيضًا على أنه يجب عليك تسجيل جهازك في EUDAMED قبل بيعه. يجب أن تعطيه أ معرف الجهاز الفريد (UDI). يجب عليك أيضًا إعداد الملصقات بلغات الاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية المطلوبة. بعد اجتياز تدقيق الهيئة المُخطرة، تقوم بالتوقيع على إعلان المطابقة وفقًا للملحق الرابع ووضع علامة CE. تستمر واجباتك بعد بيع المنتج من خلال أنشطة PMS واليقظة.

إدارة المخاطر وملف تاريخ التصميم

ISO 14971 وعملية إدارة المخاطر

إدارة المخاطر هي أساس خطة الاعتماد الخاصة بك للأجهزة الطبية. يمنحك ISO 14971 طريقة للعثور على المخاطر وتقليل المخاطر خلال عمر المنتج بالكامل. تستخدم شركة Forlong Medical هذا المعيار في نهج الجودة الخاص بها. يجب أن يفي كل منتج بقواعد السلامة الصارمة. يعمل المعيار مع احتياجات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والأدوية المتعددة. يبدأ تركيزك على سلامة المرضى بعملية واضحة لإدارة المخاطر.

عملية ISO 14971 لديها سبع خطوات رئيسية. أولاً، عليك التخطيط لإدارة المخاطر. أنت تحدد النطاق، وتقرر ما هي المخاطر المقبولة، وتسمي الأدوار. بعد ذلك، تقوم بتحليل المخاطر. يمكنك العثور على المخاطر والتحقق من مدى سوءها ومدى احتمال حدوثها. ثم تقوم بتقييم المخاطر. يمكنك مقارنتها بحدودك المقبولة. وبعد ذلك، يمكنك التحكم في المخاطر. أنت تستخدم التصميم الآمن أو معلومات السلامة. بعد ذلك، عليك التحقق من المخاطر المتبقية بعد الضوابط. ثم تقوم بمراقبة المخاطر أثناء الإنتاج وبعد البيع. وأخيرًا، تقوم بمراجعة العملية برمتها للتأكد من اكتمالها. تساعد كل خطوة في الحفاظ على أمان منتجك. تكتب كل خيار. وهذا يخلق سجلا واضحا للمدققين. يدعم هذا السجل ملف سجل التصميم الخاص بك ويظهر تركيزك على السلامة.

إنشاء ملف تاريخ التصميم (DHF)

يسجل ملف سجل التصميم (DHF) كل الاحتياجات والاختيارات والاختبارات والتغييرات من الفكرة إلى الإنتاج. بالنسبة للأجهزة الطبية، يعد DHF قاعدة بموجب إدارة الغذاء والدواء QMSR وEU MDR. يوفر لك إنشاء DHF كامل الوقت أثناء عمليات التدقيق. السلامة هي الفكرة الرئيسية في كل دخول DHF.

تشمل الأجزاء الرئيسية خطط التصميم والتطوير، ومدخلات التصميم التي تسرد احتياجات المستخدم وقواعده، ومخرجات التصميم مثل الرسومات والمواصفات، وسجلات مراجعة التصميم مع التواريخ والنتائج، وخطط ونتائج التحقق من التصميم والتحقق من صحته، وتفاصيل نقل التصميم، وأوراق تغيير التصميم، وملفات إدارة المخاطر مثل DFMEA. يظهر كل جزء التركيز على السلامة.

يرتبط DHF الخاص بك مباشرة بأعمال إدارة المخاطر. تستخدم مدخلات التصميم نتائج السلامة وإدارة المخاطر. تتضمن مخرجات التصميم خطوات التحكم بالسلامة. يتحقق التحقق من عمل عناصر التحكم هذه. يتحقق التحقق من أن المخاطر المتبقية آمنة. تغييرات التصميم تجعلك تقوم بتحديث تحليل المخاطر في DHF. هذا الرابط يجعل DHF الخاص بك مستندًا حيًا يتغير مع منتجك. ويرى المنظمون أن هذا الأثر دليل على وجود نظام جيد للجودة. تُظهر طريقة Forlong Medical هذا التركيز على الجودة. يساعد DHF الخاص بك في تقديم طلبات FDA وMDR. إنه يوفر مصدرًا حقيقيًا واحدًا لأوراق القواعد الخاصة بمنتجك.

المزالق الشائعة في شهادة المواد الاستهلاكية الطبية

حتى الشركات المصنعة ذات الخبرة تتعثر أثناء الشهادة. يمكنك تفادي الأخطاء الأكثر شيوعًا إذا كنت تعرف مكان وجودها. هناك مجالان يتسببان في معظم حالات التأخير: أخطاء التصنيف والفجوات في التوثيق. وكلاهما يمكن تجنبهما بالخطة الصحيحة.

أخطاء التصنيف والتوثيق

يؤدي سوء تصنيف منتجك إلى سلسلة من ردود الفعل للمشكلات. قد تظن أن الشاش الطبي الخاص بك يناسب الفئة الأولى بموجب قواعد إدارة الغذاء والدواء، ولكن تغييرًا بسيطًا في كيفية استخدامه قد يؤدي إلى وضعه في الفئة الثانية. يتطلب هذا التحول تقديم 510 (ك) لم تكن تتوقعه. نفس الخطر موجود تحت MDR. الجهاز الذي تعتقد أنه يندرج ضمن القاعدة 1 قد يفي بالفعل بمعايير القاعدة 4. تحقق دائمًا من تصنيفك وفقًا للقواعد الرسمية قبل قضاء الوقت في الأعمال الورقية.

تتسبب أخطاء التوثيق في انتكاسات مكلفة بنفس القدر. الملفات الفنية غير المكتملة، أو عمليات التحقق من المخاطر المفقودة، أو سجلات الجودة القديمة تجبر المدققين على إيقاف المراجعة. قد تنسى تحديث ملف سجل التصميم الخاص بك بعد إجراء تعديل بسيط في التصميم. يثير هذا الانزلاق الشكوك حول نظام الجودة الخاص بك بأكمله. تعلمت شركة Forlong Medical في وقت مبكر أن التقليل من أهمية الحاجة إلى نظام إدارة جودة قوي يؤدي إلى احتكاك يمكن تجنبه. ويؤدي نظام الجودة الضعيف إلى سجلات غير مكتملة، وتؤدي السجلات غير المكتملة إلى عمليات تدقيق فاشلة.

نصائح لتبسيط الشهادات

يمكنك تسريع مسار شهادتك من خلال بعض التحركات الذكية. ابدأ بـ الاتصال التنظيمي المبكر. تحدث إلى الهيئات التنظيمية في بداية العملية. قم بتوضيح ما هو مطلوب قبل الالتزام بالموارد. تعمل هذه الخطوة الاستباقية على إيقاف التأخيرات غير المتوقعة لاحقًا.

قم ببناء نظام إدارة جودة كامل يتعامل مع المستندات وسجلات الامتثال بطريقة منظمة. تمنحك شهادة ISO 13485 هذه القاعدة. فهو يضع هيكلًا واضحًا لكل مستند، وكل نتيجة اختبار، وكل اختيار للمخاطر. استخدم الأدوات الرقمية لجمع البيانات وتحليلها وتقديمها التنظيمي. تعمل المنصات الرقمية على تقليل الأخطاء اليدوية وتسريع دورات المراجعة الخاصة بك.

قم بإجراء فحوصات مستمرة للمخاطر أثناء التطوير. اكتشف مشكلات الامتثال المحتملة قبل أن تتحول إلى مشكلات كبيرة. الاستثمار في التعليم والتدريب المستمر لجميع المشاركين. القواعد تتغير في كل وقت. يجب أن يظل فريقك على اطلاع دائم بأدوات الامتثال الجديدة وأفضل الممارسات.

التحدث مبكرًا مع الهيئات المبلغة حول كيفية تخطيطهم للتعامل مع قرارات WET، وأخذ عينات الأجهزة التمثيلية، واستراتيجيات المراجعة الدورية يمكن أن تساعد في تقليل الجداول الزمنية لإصدار الشهادات.

تنطبق هذه النصيحة مباشرة على أعمال وضع علامة CE الخاصة بك. إن التحليل الشامل للفجوات قبل الإرسال يوفر أشهرًا من الرجوع والخلف. إن نجاح شركة Forlong Medical في منتجات الجهاز التنفسي جاء من هذا النهج الدقيق. لقد شاركوا في وقت مبكر، ووثقوا كل شيء، وحافظوا على معايير السلامة الصارمة طوال الوقت. إن التزامك بالسلامة والامتثال التنظيمي سيحدد سرعة شهادتك. لا تتطلب الأجهزة الطبية أقل من الاهتمام الكامل بالتفاصيل.

الجداول الزمنية وتكاليف الشهادة

لتخطيط الجدول الزمني والميزانية الخاصة بشهادتك، يجب أن تكون واقعيًا. العديد من صناع نقلل من كليهما. وهذا يؤدي إلى مشاكل في التدفق النقدي ونوافذ السوق المفقودة. أنت بحاجة إلى صورة واضحة عما يمكن توقعه قبل إنفاق مواردك.

الجداول الزمنية النموذجية لـ FDA وCE

يستغرق تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k) من 4 إلى 12 شهرًا بعد تقديم طلبك. يفترض هذا المخطط الزمني أن أوراقك الفنية مكتملة وأن لديك جهازًا أصليًا صالحًا. إذا طلبت إدارة الغذاء والدواء المزيد من البيانات أو التوضيحات، فستستغرق العملية وقتًا أطول. بالنسبة لأجهزة الفئة الأولى مثل الشاش الطبي، يمكنك تخطي البند 510(ك) بالكامل. وهذا يختصر طريقك إلى السوق كثيرًا.

تستغرق علامة CE تحت MDR وقتًا أطول بكثير. يجب أن تخطط لمدة 12 إلى 18 شهرًا من البداية إلى النهاية. يتضمن هذا الجدول الزمني الأطول جدولة الهيئة المبلغة، ومراجعة الوثائق الفنية، وأي أعمال تقييم سريري مطلوبة لفئة جهازك. تتمتع الأجهزة عالية الخطورة بفترات مراجعة أطول. يجب على الجهة المبلغة التحقق من كل جهاز في الفئة، وليس العينات فقط.

يمكن لنظام إدارة الجودة الحالي الخاص بك تقصير هذه الجداول الزمنية كثيرًا. تعني شهادة ISO 13485 الخاصة بشركة Forlong Medical أن إعداد نظام إدارة الجودة موجود بالفعل. يمكنك تجنب الأشهر اللازمة لبناء نظام متوافق من الصفر. إن عمليات التوثيق وخطوات إدارة المخاطر وضوابط التصميم الخاصة بك تلبي بالفعل المعايير العالمية. تعمل هذه البداية المباشرة على قطع الجدول الزمني لشهادة المنتجات الجديدة بشكل مباشر.

الميزانية للحصول على الشهادة

تختلف تكاليف الشهادة كثيرًا بناءً على فئة جهازك وتعقيده. بالنسبة لأجهزة الفئة الأولى التي تعلن عنها بنفسك، فإن التكلفة الرئيسية هي إعداد الوثائق. عادةً ما يتكلف الاستعانة باستشاري ما بين 5000 إلى 15000 يورو. يمكنك تحمل هذه التكلفة بنفسك إذا كان لدى فريقك المعرفة التنظيمية، ولكن معظم الشركات المصنعة تستفيد من مساعدة الخبراء.

تحتاج أجهزة الفئة IIa إلى III إلى مشاركة الهيئة المُخطرة. وهذا يزيد من التكاليف كثيرا. تتراوح رسوم الهيئة المبلغة وحدها من 15000 يورو إلى أكثر من 50000 يورو. يعتمد ذلك على ملف تعريف المخاطر الخاص بجهازك. ستواجه أيضًا رسوم مراقبة سنوية تتراوح بين 5000 إلى 15000 يورو للاحتفاظ بشهادتك. تكاليف التقييم والاختبار السريري إضافة طبقة أخرى من النفقات. يمكن أن تكون هذه كبيرة بالنسبة للأجهزة ذات المخاطر العالية.

يمكن أن تتجاوز التكاليف الإجمالية لجهاز من الفئة III 200,000 يورو. ويشمل ذلك البيانات السريرية واختبار التوافق الحيوي والاستشارات التنظيمية. يجب أن تأخذ ميزانيتك التنظيمية في الاعتبار هذه المتغيرات. قم ببناء احتياطي بنسبة 20 إلى 30 بالمائة للاختبارات غير المتوقعة أو طلبات التوثيق. يحمي هذا المخزن المؤقت الجدول الزمني لمشروعك ويوقف الانقطاعات المكلفة. يُظهر النهج متعدد المعايير الذي تتبعه شركة Forlong Medical أن الاستثمار في نظام إدارة جودة قوي مقدمًا يخفض تكاليف الاعتماد على المدى الطويل في العديد من الأسواق.

تتبع عملية الاعتماد نظامًا واضحًا، وليس عقبة عشوائية. ابدأ بتصنيف المنتج. ثم قم ببناء نظام إدارة جودة قوي باستخدام ISO 13485. وبعد ذلك، اتبع علامة FDA أو CE بناءً على الأسواق المستهدفة. الإدارة المبكرة للمخاطر والتوثيق الشامل تمنع حدوث تأخيرات مكلفة. استخدم هذا الدليل كقائمة مرجعية خاصة بك. فكر في استشارة خبير تنظيمي لتخصيص المسار لمنتجك المحدد. توضح شركة Forlong Medical هذا النهج. تُظهر شهادات ISO 13485 وCE الخاصة بهم كيف يؤدي الالتزام بالجودة إلى تحقيق النجاح العالمي. يصبح الامتثال التنظيمي قابلاً للإدارة عند اتباع هذا المسار المنظم. إن التزامك بالمعايير يفتح الأبواب في جميع أنحاء العالم.

الأسئلة الشائعة

كيف أحدد تصنيف مستهلكاتي الطبية؟

ابدأ بالقواعد الرسمية. بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، انظر إلى قاعدة بيانات 21 CFR. بالنسبة لـ MDR، استخدم القواعد الـ 22 الواردة في الملحق الثامن. الغرض من جهازك وكيفية ملامسته للجسم ومدة استخدامه هو ما يحدد فئته. إذا لم تكن متأكدًا، أرسل طلبًا رسميًا إلى الوكالة للاستفسار.

هل يمكن لشهادة واحدة أن تغطي أسواق الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي؟

لا توجد شهادة واحدة تتيح لك البيع في كلا السوقين. تتبع إدارة الغذاء والدواء (FDA) وعلامة CE قواعد مختلفة. لكن ايزو 13485 الشهادة تبني نظام الجودة الذي تقبله كلا المجموعتين. يلبي نظام إدارة الجودة القوي معظم احتياجات كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) والأدوية المتعددة. وهذا يوفر عليك الكثير من الوقت والمال.

كم من الوقت تستغرق عملية التصديق؟

عادةً ما يستغرق تصريح FDA 510 (k) من 4 إلى 12 شهرًا بعد إرساله. تستغرق علامة CE تحت MDR من 12 إلى 18 شهرًا. تعد أجهزة الفئة الأولى أسرع لأنها قد لا تحتاج إلى 510(ك) أو فحص الهيئة المُخطرة. إذا كان لديك بالفعل ISO 13485، فهذا يجعل الجدول الزمني أقصر بكثير.

لماذا أحتاج إلى ISO 13485 إذا كنت أبيع محليًا فقط؟

يتوافق معيار ISO 13485 مع معايير QMSR الخاصة بإدارة الغذاء والدواء وقواعد الجودة الخاصة بـ MDR. حتى لو كنت تبيع منتجاتك في بلد واحد فقط، فإن هذه الشهادة تساعدك. فهو ينشئ نظامًا واضحًا للمستندات، ويقلل من عمليات التدقيق، ويجعلك جاهزًا للأسواق المستقبلية. يوضح نجاح Forlong Medical في العديد من الأسواق مدى فائدة هذا المعيار.